Diabetes

La FDA aprueba inyección de Zegalogue para la hipoglucemia grave

Zegalogue tiene algunas contraidicaciones, por lo que es importante consultar con su médico si puede utilizarlo

Por Rocío Silva

- 22 de Marzo de 2021 - 19:15 hs
La FDA aprueba inyección de Zegalogue  para la hipoglucemia grave

La FDA aprueba inyección de Zegalogue para la hipoglucemia grave

Zealand Pharma anunció que US y la Administración de Drogas (FDA) ha aprobado Zegalogue inyección (dasiglucagon) para el tratamiento de la hipoglucemia severa en pacientes pediátricos y adultos con diabetes mayores de 6 años en adelante.

"Esta aprobación ayudará a que los niños y adultos con diabetes apropiados puedan abordar la hipoglucemia repentina y severa, que puede progresar rápidamente de un evento leve a una emergencia", dijo el Dr. Jeremy Pettus, MD, profesor asistente de medicina en la Universidad de California San Diego.

 “La magnitud y consistencia del efecto observado en los estudios fundamentales de Fase 3 es clínicamente significativa, ya que los minutos importan en la hipoglucemia severa. Zegalogue proporcionó la resolución de la hipoglucemia grave después de la administración, con una mediana de tiempo hasta la recuperación de la glucosa en sangre de 10 minutos en estos estudios clínicos ".

La hipoglucemia grave es una afección aguda que afecta de tal manera que pone en riesgo la vida y que es a causa de una caída crítica de los niveles de glucosa en sangre asociada principalmente con la terapia con insulina y es una de las complicaciones más temidas del tratamiento de la diabetes 1.

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Los pacientes pediátricos con diabetes que reciben insulina se ven particularmente afectados, con 7 de cada 100 niños hasta la edad de 18 que informaron hipoglucemia severa en los 6 meses anteriores 2 . Si bien los pacientes tienen la capacidad de controlar y ajustar sus niveles de glucosa en sangre para mantener un control glucémico adecuado, no siempre es posible prevenir un evento hipoglucémico grave.

“La aprobación de Zegalogue por la FDA de los EE. UU. Es un logro emocionante tanto para los pacientes como para Zelanda”, dijo Emmanuel Dulac, presidente y director ejecutivo de Zealand Pharma. 

“Nos gustaría agradecer a los participantes del ensayo, sus familias y cuidadores, los investigadores y su personal, y nuestros empleados que hicieron posible los estudios clínicos de Zegalogue y esta aprobación resultante. Estamos comprometidos a ayudar a las personas con diabetes a controlar las posibles consecuencias de su enfermedad y esperamos que Zegalogue esté disponible en los EE. UU. En junio. Las ventas de campo, el acceso al mercado y los equipos médicos, junto con los servicios integrales de apoyo al paciente, están en su lugar para maximizar la conciencia de los proveedores de aten rieción médica y la preparación de los pacientes afectados por hipoglucemia severa ". 

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La FDA tomó en cuenta para la aprobación los resultados de eficacia de tres estudios de fase 3 multicéntricos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de Zegalogue en niños de 6 a 17 años y en adultos con diabetes tipo 1. La variable principal de eficacia para los tres estudios fue el tiempo transcurrido hasta la recuperación de la glucosa plasmática (Un aumento de la glucosa en sangre desde el momento de la administración, sin intervención adicional dentro de los 45 minutos). El criterio de valoración principal se logró con éxito en los estudios de adultos y pediátricos con una mediana de tiempo significativamente más rápida para la recuperación de la glucosa en sangre de solo 10 minutos después de la administración de Zegalogue en comparación con el placebo de 30 a 45 minutos. En el ensayo principal de fase 3 para adultos, el 99% de los pacientes se recuperó en 15 minutos.  

Foto: Pixabay

En estos estudios, los eventos adversos más comunes informados (≥2%) fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y dolor en el lugar de la inyección en adultos; y náuseas, vómitos, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección en pediatría.


La inyección de Zegalogue (dasiglucagon) está indicada para el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes pediátricos y adultos con diabetes de 6 años o más.


Zegalogue está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido al riesgo de aumento sustancial de la presión arterial y en pacientes con insulinoma debido al riesgo de hipoglucemia.

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Si el paciente desarrolla un aumento sustancial de la presión arterial y se sospecha un feocromocitoma no diagnosticado previamente, se ha demostrado que de 5 a 10 mg de mesilato de fentolamina, administrados por vía intravenosa, son eficaces para reducir la presión arterial.

En pacientes con insulinoma, la administración de productos con glucagón puede producir un aumento inicial de la glucosa en sangre; sin embargo, la administración de zegalogue puede, directa o indirectamente (a través de un aumento inicial de la glucosa en sangre) estimular la liberación exagerada de insulina de un insulinoma y causar hipoglucemia.

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Se han enocntrado reacciones alérgicas con productos con glucagón; estos incluyen erupción generalizada y, en algunos casos, shock anafiláctico con dificultad para respirar e hipotensión. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de reacciones de hipersensibilidad graves.

Zegalogue es eficaz en el tratamiento de la hipoglucemia solo si está presente suficiente glucógeno hepático. Los pacientes en estados de inanición, con insuficiencia suprarrenal o hipoglucemia crónica pueden no tener niveles adecuados de glucógeno hepático para que la administración de Zegalogue sea eficaz. Los pacientes con estas afecciones deben tratarse con glucosa.

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Rocío Silva

Ingresé a periódico El Debate en el año 2014, en el área de Soft News, en donde iniciamos con un suplemento semanal enfocado en temas de salud, fundamentados con entrevistas con especialistas y expertos en el área. Posteriormente estuve colaborando con Cultura, Sociales, Espectáculos y Perfiles, en donde me mantuve por dos años. Con el entusiasmo por conocer más áreas del periodismo tuve la oportunidad de ser parte del equipo de Investigación, en el 2016. Una vez que tenía conocimiento sobre la materia decidí unirme a Información General, y a la par tomé la función de coeditora de periódico La i, en la plaza de Los Mochis. En el año 2018 regresé al área de Soft News, esta vez como responsable de la sección de Espectáculos y también como editora de cierre de la misma área. El último puesto, y el que actualmente ocupo es en el área web, en el sitio Soy Vida, especializado en temas de salud, enfocado principalmente en enfermedades como Diabetes, Hipertensión, Obesidad y Depresión, con la finalidad de ofrecer información con respaldo científico a los lectores.

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