Enfermedades

FDA retira nuevo lote de medicamentos para la hipertensión por tener impurezas

Tras un anaálisis de laboratotio, la FDA decidió retirar del mercado el medicamento la presión arterial, pues encontró ingredientes potencialmente preligros para los humanos

Por Alberto A. Amarillas

- 19 de Octubre de 2021 - 13:37 hs
FDA retira nuevo lote de medicamentos para la hipertensión por tener impurezas

FDA retira nuevo lote de medicamentos para la hipertensión por tener impurezas (pixabay)

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos retiró un nuevo lote de medicamentos para la presión arterial alta (hipertensión) luego de detectar que tenía impurezas causantes de cáncer. De acuerdo con el informe de la FDA, se trata del Lupin Pharmaceuticals Inc. , que es recetado por los médicos para regular los niveles de presión. Sin embargo, al realizarse un estudio de calidad se detectó que contenía un elemento potencialmente peligroso para uso humano, ya que puede causar cáncer.

Tras notificar a la compañía, decidió hacer un retiro voluntario del mercado de las tabletas Irbesartan y las tabletas de hidroclorotiazida, ambas utilizadas para los problemas de presión.

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En ese sentido, el 14 de octubre la FDA emitió un comunicado en el que confirmó que se retiraría del mercado dicho medicamento, ya que rebasan el límite de impurezas que podría presentar un medicamento.

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Como parte de la evaluación en curso de Lupin, el análisis reveló que ciertos lotes de API probados (pero no los lotes de productos terminados) estaban por encima del límite de especificación para la impureza, N-nitrosoirbesartan", escribió la FDA . "Aunque Lupin no ha recibido informes de enfermedades que parezcan estar relacionadas con este problema, la compañía, por precaución, está retirando todos los lotes de Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg y 300 mg e Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg / 12.5 mg y 300 mg / 12,5 mg en los EE. UU.

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Además, agregó que la compañía que hizo el retiro voluntario ya tenía antecedentes de casos similares, pues Lupin Pharmaceuticals había interrumpido la comercialización de Irbesartan e Irbesartan y las tabletas de HCTZ en enero de este año.

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"Irbesartan Tablet USP es un bloqueador del receptor de angiotensina II indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial, nefropatía diabética en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, creatinina sérica elevada y proteinuria", explicó la FDA.

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No obstante, el organismo regulador señaló que las personas que se encuentran en tratamiento con tabletas de Irbesartan USP, 75 mg, 150 mg y 300 mg y tabletas de Irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150 mg / 12,5 mg y 300 mg / 12,5 mg no deben suspender su uso, sino consultar a su médico para que valore cómo está su situación.

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