Hipertensión

Aprueban Valsartán para pacientes más jóvenes con hipertensión

El medicamento Valsartán anteriormente estaba aprobado para niños a partir de los 6 años de edad

Por Rocío Silva

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Aprueban Valsartan para pacientes más jóvenes con hipertensión

Aprueban Valsartan para pacientes más jóvenes con hipertensión

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha extendido la aprobación de Diovan (valsartán) para incluir a pacientes de 1 a 5 años de edad para el tratamiento de la hipertensión. Este tratamiento anteriormente estaba indicado para pacientes a partir de los 6 años de edad.

El valsartán también se usa para tratar la insuficiencia cardíaca(afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) y para mejorar la supervivencia después de un ataque cardíaco.

Para esta aprobación, se tomaron en cuenta los datos de 3 estudios clínicos aleatorizados, doble ciego que evaluaron el efecto antihipertensivo de valsartán en 290 niños de 1 a menos de 6 años de edad. En el Estudio 1 (N = 90), los pacientes que pesaban menos de 18 kg recibieron 5, 20 o 40 mg de valsartán al día, mientras que los pacientes que pesaban más de 18 kg o más recibieron 10, 40 y 80 mg de valsartán al día. 

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Los resultados mostraron que al final de las 2 semanas, los 3 niveles de dosis de valsartán redujeron la presión arterial sistólica desde la línea de base en 8,4, 8,3 y 8,6 mmHg, respectivamente, pero no se pudo demostrar una respuesta a la dosis.

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Los resultados del Estudio 2 (N = 74) comprobaron que las dosis más altas (1 mg / kg y 4 mg / kg diarios) de valsartán se asociaron con reducciones numéricamente mayores de la presión arterial en la semana 6 en comparación con la dosis más baja (0,25 mg / kg).

Foto: Pixabay

En el Estudio 3 (N = 126), se observó una reducción dependiente de la dosis en la presión arterial sistólica media con valsartán en la semana 6 (4,1 mmHg con valsartán 0,25 mg / kg y 8,5 mmHg con valsartán 4 mg / kg).

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Otro dato fue que, los pacientes con enfermedad renal crónica mostraron reducciones en la presión arterial sistólica media con valsartán 4 mg / kg en comparación con 0,25 mg / kg (9,2 mmHg frente a 1,2 mmHg). No se dispone de datos en pacientes pediátricos sometidos a diálisis o con una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml / min / 1,73 m 2 .

Los expertos recomiendan el uso de Diovan suspensión oral, que se prepara con tabletas de Diovan, en pacientes de 1 a 5 años de edad. La suspensión se puede almacenar hasta 30 días a temperatura ambiente o hasta 75 días en condiciones refrigeradas. Los comprimidos de Diovan y la suspensión oral no son sustituibles en mg por mg, ya que la exposición sistémica al valsartán es un 60% mayor con la suspensión en comparación con los comprimidos.

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