Hipertensión

La FDA aprueba el treprostinil inhalado para la hipertensión pulmonar

La hipertensión pulmonar es un tipo de presión arterial alta que afecta a las arterias de los pulmones y al lado derecho del corazón

Por Rocío Silva

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La FDA aprueba el treprostinil inhalado para la hipertensión pulmonar

La FDA aprueba el treprostinil inhalado para la hipertensión pulmonar

La FDA aprobó el treprostinil inhalado para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar relacionada con enfermedad pulmonar intersticial, según un comunicado de United Therapeutics.

Para esta aprobación se tomaron en cuenta los datos del estudio INCREASE, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que reclutó a 326 pacientes con hipertensión pulmonar del grupo 3 de la OMS asociada con EPI. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a treprostinil inhalado (Tyvaso, United Therapeutics; n = 163) o placebo (n = 163) cuatro veces al día.

Al pasar 16 semanas, el treprostinil inhalado mejoró de manera importante la distancia de caminata de 6 minutos en comparación con el placebo, y mostró beneficios en varios subgrupos, incluida la etiología de la EPI asociada a la hipertensión pulmonar, la gravedad de la enfermedad, la edad, el sexo, la hemodinámica inicial y la dosis. 

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Los expertos encontraron también una mejora en los criterios de valoración secundarios, incluido el NT-proBNP, el tiempo hasta el primer evento de empeoramiento clínico, el cambio en la distancia máxima de caminata de 6 minutos a las 12 semanas, el cambio en la distancia mínima de caminata de 6 minutos a las 15 semanas, las mejoras corregidas con placebo en la caminata forzada. Además una mejor capacidad vital y menos exacerbaciones de la enfermedad pulmonar subyacente. El tratamiento con treprostinil inhalado de hasta 12 respiraciones por sesión cuatro veces al día fue bien tolerado y seguro, según el comunicado.

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"Los adultos que viven con enfermedad pulmonar intersticial e hipertensión pulmonar generalmente tienen una mala calidad de vida debido a una mayor dificultad para respirar, una mala tolerancia al ejercicio y una mayor mortalidad", dijo Aaron Waxman, MD, PhD, director del programa de enfermedad vascular pulmonar en Brigham y Women's Hospital y presidente del Comité Directivo del Estudio INCREASE, dijo en el comunicado. 

Foto: Pixabay

“Hasta ahora, los médicos que tratan a estos pacientes no tenían opciones de tratamiento aprobadas. La aprobación regulatoria de Tyvaso, un tratamiento inhalado, es una noticia emocionante tanto para los pacientes con [EPI asociada a hipertensión pulmonar] como para los médicos que tratan a adultos que viven con esta enfermedad grave y potencialmente mortal. Esto cambiará la forma en que manejamos a estos pacientes ".

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Tyvaso tuvo aprobación por primera vez en 2009 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar para mejorar la capacidad de ejercicio.

"La aprobación de Tyvaso por la FDA para pacientes con hipertensión pulmonar asociada con EPI es un avance de tratamiento histórico para esta población vulnerable de pacientes", dijo Martine Rothblatt, PhD, presidenta y directora ejecutiva de United Therapeutics, en el comunicado. 

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“También subraya nuestro compromiso de impulsar la innovación en el campo de la hipertensión pulmonar y ampliar el número de pacientes que pueden lograr un beneficio clínico con Tyvaso. Planeamos aprovechar nuestra experiencia e infraestructura ampliada para llevar esta terapia inhalada segura y eficaz a los muchos pacientes que viven con hipertensión pulmonar asociada con EPI en los Estados Unidos ".

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